1 纯化水系统
在纯化水系统重新投入运行前用臭氧对制剂车间纯化水储罐及分配管线、循环管线举行消毒处置惩罚。
1 纯化水系统
在纯化水系统重新投入运行前用臭氧对制剂车间纯化水储罐及分配管线、循环管线举行消毒处置惩罚。
— 生产间歇期竣事、恢复生产前系统清洗消毒后对系统举行至少一连3天简直认。经确认及格后纯化水方可用于生产。
— 质量监测按正常法式执行。
3.2 因节沐日而停产
— 空调系统的空间灭菌法式正常的操作法式执行。
（2）生产中断在一个月以上时
对纯化水系统而言生产间歇期是指车间所有使用点均不需要使用纯化水的情况。
— 质量监测
因节沐日（正常的周休息日除外）而导致生产中断的生产、工程部门应在节沐日前确定系统的运行方式并通知QA。
— 在停止运行的最后一天举行空间灭菌。
因节沐日（正常的周休息日除外）而导致生产中断的生产车间的清洁事情可停止。
因节沐日而导致清洁事情不能按每个事情周的第一天、第四天清洁一次的则在生产中断的最后一天对所有区域举行一次清洁并在中断后的第一天再举行一次清洁。
— 在停止生产的最后一天对所有清洁区域举行一次清洁并作空间灭菌。
生产中断竣事恢复生产前举行一次清洁并作空间灭菌按正常的法式执行。
— 系统的维护调养按正常的法式执行。
2 空调净化系统
— 在间歇期间系统的质量监测暂停。
— 在停止生产的最后一天地漏举行清洁、倒入消毒液浸泡。生产中断竣事恢复前生产的第一天对地漏举行清洁冲去消毒液后转入地漏正常的清洁、消毒法式。
纯化水系统如何维护。
当纯化水系统需要凌驾一个月间歇期时在停止运行后立刻用纯蒸汽系统对原料纯化水储罐、运输管线及分配管线举行消毒处置惩罚。
纯化水系统重新投入运行前用纯蒸汽系统对原料纯化水储罐及分配管线举行消毒处置惩罚。
— 地漏清洁、消毒的频次稳定。
（2）生产中断在一个月以上时
— 空调通风系统每个事情周的第一天、第四天各开启一次每次至少2小时。
— 系统操作和维护：
— 纯化水制备系统、分配管线保持24小时循环状态。
— 纯化水系统的清洗消毒法式根据正常的操作法式执行。
当生产间歇期小于一个月时：
当生产间歇期大于一个月时：
— 每个事情周的第一天、第四天清洁一次。
— 排空储罐及相应分配管线所有存水。
因节沐日（正常的周休息日除外）而导致生产中断的生产车间的清洁事情可停止。
1.1 无生产计划而停产
— 生产中断竣事、恢复生产前系统空间灭菌后对系统举行至少一连3天的性能确认履历证确认及格后方可开始生产。
（1）生产中断在一周以上一个月以内时
— 生产中断竣事恢复生产前系统应提前运行在运行的第一天系统举行空间灭菌。
3.1 无生产计划而停产
3 生产车间
因无生产计划而导致生产中断的空调净化系统的维护凭据中断的时间可接纳两种差别的方式。
— 质量监测
2.2 因节沐日而停产
— 在此期间系统的质量监测暂停。
— 纯化水系统的清洗消毒法式根据正常的操作法式执行。
— 系统的质量监测正常举行。
2.1 无生产计划而停产
— 系统操作和维护
节沐日在3天以内的空调系统应在节沐日前的最后一天和节沐日后的第一天应正常开启并在节沐日前的最后一天举行空间灭菌；凌驾3天以上的按生产中断在一个月以上的相关要求执行。
纯化水系统如何维护。
— 系统可停止运行在此期间的维护调养操作可停止。
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